1 总 则

• 1.0.1 为确保中药药品生产厂房及设施的建设做到技术先进

• 1.0.2 本规范适用于新建、改建、扩建的中药药品生产厂房

• 1.0.3 中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认

2 术 语

• 2.0.1 中药药品生产 traditional Chin

• 2.0.2 生产设施 production facilit

• 2.0.3 中药材 traditional Chinese

• 2.0.4 原药材 raw traditional Chi

• 2.0.5 中药材前处理 pre-treatment of

• 2.0.6 中药饮片 traditional Chines

• 2.0.7 中药提取 traditional Chines

• 2.0.8 中药制剂 traditional Chines

• 2.0.9 浸膏 extract     中药材的提取物经

• 2.0.10 毒性药材 toxic traditional

• 2.0.11 密闭操作 closed operation

• 2.0.12 生产区 production area   

• 2.0.13 贮存区／仓储区 storage area  

• 2.0.14 养护室 curing room     存放

• 2.0.15 确认 qualification     建

• 2.0.16 设计确认 design qualificat

• 2.0.17 安装确认 installation qual

• 2.0.18 运行确认 operation qualifi

• 2.0.19 性能确认 performance quali

• 2.0.20 验证 validation     建立文件

• 2.0.21 交货前检查 pre-delivery ins

• 2.0.22 工厂验收测试 factory accepta

• 2.0.23 现场验收测试 site acceptance

• 2.0.24 验证总计划 validation maste

• 2.0.25 工艺验证 process validatio

• 2.0.26 清洁验证 cleaning validati

• 2.0.27 直接影响系统 direct impact s

• 2.0.28 参照洁净区管理区域 area managed

3 工艺与设备

• 3.1 工艺系统设计

  • 3.1.1 中药药品生产工艺系统应安全可靠，并应具有可重现

  • 3.1.2 在中药药品生产、贮存和运输的过程中，应采取控制

  • 3.1.3 工艺系统设计应根据中药药品生产工艺和生产规模确

  • 3.1.4 特殊生产工艺系统宜单独设置。前处理应设置净选工

  • 3.1.5 回收后的溶剂再使用时，不得对产品造成交叉污染，

  • 3.1.6 药渣的收集、运输和暂存宜设置自动出渣系统。

• 3.2 工艺设备

  • 3.2.1 中药生产设备应符合下列规定：     1 设备

  • 3.2.2 中药生产设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑

  • 3.2.3 洗药、切药、粉碎、压片等各种机械设备均应选用低

  • 3.2.4 产尘工序应采用防尘、捕尘、隔离和防止微生物污染

  • 3.2.5 中药生产过程配备的衡器、量具、仪器，应具备检定

  • 3.2.6 中药生产设备保温层不得有颗粒性物质脱落。保温层

  • 3.2.7 精密设备应根据振源影响采取被动隔振措施。

  • 3.2.8 中药生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

  • 3.2.9 出渣车控制室宜靠外墙设置，且操作人员应能观察到

  • 3.2.10 中药制药设备取样及测试接口设置应符合验证要求。

  • 3.2.11 洁净室(区)内干燥设备出风口应设置防止空气倒

  • 3.2.12 提取、浓缩设备清洗用水可采用饮用水，对于生产

  • 3.2.13 前处理设备的切药机、粉碎机等，应配置金属剔除

• 3.3 生产环境

  • 3.3.1 厂房外部环境应能降低物料或产品遭受污染的风险。

  • 3.3.2 采用生药粉直接入药的药品，药材粉碎、过筛、混合

  • 3.3.3 提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作

  • 3.3.4 中药注射剂配液前的精制工序生产环境，不应低于D

  • 3.3.5 中药制剂生产环境应按国家现行有关药品生产的规定

• 3.4 工艺布局

  • 3.4.1 工艺布局应满足生产工艺流程，以及有关消防、安全

  • 3.4.2 生产设备和管道应按工艺流程的顺序布置，并应便于

  • 3.4.3 工艺布局应防止人流和物流的交叉污染，并应符合下

  • 3.4.4 中药材前处理布局应符合下列规定：     1

  • 3.4.5 对于参照洁净区管理区域，除应设置生产功能间外，

  • 3.4.6 中药材提取的布局应符合下列规定：     1

  • 3.4.7 中药材仓库宜与其他仓库分开，中药材仓库应设置养

  • 3.4.8 中药药品质量控制区应设置中药材标本存放以及记录

• 3.5 工艺管道

  • 3.5.1 工艺管道布置应简捷、便于操作、检修，不应出现使

  • 3.5.2 中药生产管道、管件、阀门及密封件等的材料，应根

  • 3.5.3 与药品直接接触的管道表面应平整、易清洗或消毒、

  • 3.5.4 中药提取生产中输送流浸膏的管道材质宜采用内抛光

  • 3.5.5 中药制剂生产中输送无菌介质和成品的管道材质宜采

  • 3.5.6 洁净区内的阀门、管件，除应满足工艺要求外，还应

  • 3.5.7 管道系统中应设置吹扫、放净、排空、取样口。

  • 3.5.8 中药无菌制剂设备、消毒灭菌系统的排水口，应设置

  • 3.5.9 管道穿越洁净区顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管，管

• 3.6 工艺辅助系统

  • 3.6.1 中药生产的工艺用水可包括饮用水、纯化水、注射用

  • 3.6.2 纯化水、注射用水的分配输送，应符合现行国家标准

  • 3.6.3 纯蒸汽的输送应符合现行国家标准《医药工艺用水系

  • 3.6.4 中药生产工艺用气应根据生产工艺要求配置，与药品

  • 3.6.5 真空系统应根据生产工艺要求配置，系统设置应可靠

  • 3.6.6 中药生产的配液系统和中药提取系统宜设置在位清洗

  • 3.6.7 中药无菌制剂生产宜设置在位消毒灭菌设施。

4 建筑、结构和装修

• 4.1 一般规定

  • 4.1.1 建筑平面和空间布局应具有灵活性，不宜采用内墙承

  • 4.1.2 生产厂房围护结构应满足保温、隔热、防火、防潮和

  • 4.1.3 生产厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装修水

  • 4.1.4 洁净区应设置技术夹层或技术夹道。穿越楼层的竖向

  • 4.1.5 生产通道应根据使用要求留有适当宽度，物流通道宜

• 4.2 结 构

  • 4.2.1 中药提取的厂房结构宜采用现浇钢筋混凝土框架结构

  • 4.2.2 甲类厂房抗震设防类别应按乙类确定，其他厂房抗震

  • 4.2.3 生产厂房内设置钢平台时，钢平台水平传力构件宜与

  • 4.2.4 生产厂房楼地面和屋面活荷载，除应符合现行国家标

• 4.3 室内装修

  • 4.3.1 有防腐要求的生产区域，内装修材料的类别应根据腐

  • 4.3.1 生产厂房内装修材料的燃烧性能，应符合现行国家标

  • 4.3.3 生产厂房的地面设计应符合下列规定：     1

  • 4.3.4 生产厂房内的装修应符合下列规定：     1

  • 4.3.5 生产厂房中的医药洁净室的建筑围护结构和室内装修

5 通风、除尘、净化空调系统

• 5.1 一般规定

  • 5.1.1 中药药品生产环境应采取通风、除尘、净化空调、除

  • 5.1.2 中药药品生产环境中参照洁净区管理区域应符合下列

  • 5.1.3 洁净区的温度、相对湿度应符合下列规定：    

  • 5.1.4 参照洁净区管理区域的温度和相对湿度，应满足人员

  • 5.1.5 中药药品生产贮存区的温度和相对湿度，应按存放物

  • 5.1.6 洁净区空气净化系统设计应符合现行国家标准《医药

• 5.2 通风、除尘

  • 5.2.1 中药提取、浓缩等工序生产过程产生水蒸气和热量，

  • 5.2.2 中药材和中药饮片的仓库应采取通风措施。进、出风

  • 5.2.3 贮存毒性和易串味药材的仓库，其对外的出风口应设

  • 5.2.4 对可能突然放散大量有害气体和有爆炸危险气体的区

  • 5.2.5 设有排风的中药药品生产厂房，应采用自然补风。当

  • 5.2.6 生产厂房机械通风的进(送)、出(排)风口设置，

  • 5.2.7 排放易燃、易爆介质的区域，以及散发粉尘或有害气

  • 5.2.8 下列区域的排风系统应单独设置：     1 有

  • 5.2.9 中药药品生产的筛选、拣选、称量、粉碎、筛分、混

  • 5.2.10 生产设备产尘点集中时，应在尘源处设置捕集设施

  • 5.2.11 生产设备产尘点分散且粉尘量少时，应在靠近产尘

  • 5.2.12 洁净区可采用称量罩(室)的除尘方式。

  • 5.2.13 除尘器的选择，应根据粉尘性质、含尘浓度、含尘

  • 5.2.14 粉尘捕集设施的排风量，应按防止粉尘逸至室内的

  • 5.2.15 除尘器应布置在除尘系统的负压段。

  • 5.2.16 通风、除尘系统排放的气体参数，均应符合现行国

• 5.3 洁净区净化空调系统

  • 5.3.1 洁净区的空气净化处理应采用粗效、中效、高效空气

  • 5.3.2 洁净室内的温度、相对湿度、压差、噪声等环境参数

  • 5.3.3 下列情况的净化空调系统宜分开设置：     1

  • 5.3.4 净化空调系统设计应合理利用回风。

  • 5.3.5 凡属下列情况之一的净化空调系统，空气不应循环使

  • 5.3.6 净化空调系统的风机宜采取变频措施。

  • 5.3.7 采用熏蒸消毒灭菌的洁净区，应设置消毒排风设施。

  • 5.3.8 洁净区压差控制应符合下列规定：     1 洁

  • 5.3.9 洁净区内不应使用散热器采暖。

  • 5.3.10 注射剂用净化空调系统宜采用纯蒸汽加湿。

• 5.4 气流流型与送风量

  • 5.4.1 气流流型的设计应符合下列规定：     1 应

  • 5.4.2 洁净区气流的送、回风方式应符合下列规定：   

  • 5.4.3 洁净室内回(排)风口的布置，应符合下列规定：

  • 5.4.4 洁净区的送风量应取下列最大值：     1 按

• 5.5 风管和附件

  • 5.5.1 中药药品生产车间的通风、除尘、净化空调系统，应

  • 5.5.2 下列情况之一的通风、除尘和净化空调系统的风管，

  • 5.5.3 在空气过滤器前后，应设置测压孔或压差计。在新风

  • 5.5.4 风管、附件及辅助材料的选择，应符合现行国家标准

6 给 排 水

• 6.1 一般规定

  • 6.1.1 用水量、排水量的计算，应符合现行国家标准《建筑

  • 6.1.2 洁净区的给排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内

  • 6.1.3 洁净区内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越

  • 6.1.4 洁净区内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外

  • 6.1.5 给排水支管穿越洁净区顶棚、墙壁和楼板处宜设置套

• 6.2 给 水

  • 6.2.1 中药厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质

  • 6.2.2 卫生器具应采用节水型器具。

  • 6.2.3 给水管道不得布置在遇水会引起燃烧、爆炸的原料、

  • 6.2.4 循环冷却水系统应符合下列规定：     1 循

  • 6.2.5 接提取罐等压力容器给水管道上应设置倒流防止器。

  • 6.2.6 给水系统采用的管材和管件，应符合国家现行有关管

  • 6.2.7 给水管材的选择应符合下列规定：     1 生

  • 6.2.8 人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。

• 6.3 排 水

  • 6.3.1 排水系统应根据废水来源、废水性质、浓度、水量等

  • 6.3.2 当工艺废水能产生引起爆炸或火灾的气体时，其排水

  • 6.3.3 洁净区内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备

  • 6.3.4 排水立管不应穿过空气洁净度等级为A级、B级的洁

  • 6.3.5 蒸汽凝结水、循环水等有压排水不得与重力流排水系

  • 6.3.6 洁净区地漏的设置应符合下列规定：     1

  • 6.3.7 洁净区应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、

  • 6.3.8 含药渣的房间地漏应采用网框式地漏，含药渣的生产

  • 6.3.9 排水管道材料的选择应符合下列规定：     1

  • 6.3.10 屋面雨水设计应符合下列规定：     1 屋

7 电 气

• 7.1 配 电

  • 7.1.1 生产设施的用电负荷级别，应根据现行国家标准《供

  • 7.1.2 净化空调系统负荷、照明负荷宜专线供电。

  • 7.1.3 生产厂房内应采用TN-S接地系统。

  • 7.1.4 生产设施的配电设备宜根据环境条件及工艺要求选择

  • 7.1.5 配电同路宜按中药药品生产设施厂房内的防火分区及

  • 7.1.6 洁净区域或人员密集场所，宜选用低烟无卤型电线电

  • 7.1.7 低温(高温)环境或腐蚀区域，宜选用硅橡胶等耐低

  • 7.1.8 引至洁净区域内设备的明敷管线应采用不锈钢管。

  • 7.1.9 爆炸危险区域内的管线应采用低压流体输送用镀锌焊

• 7.2 照 明

  • 7.2.1 生产厂房光源应根据房间高度及生产使用要求确定，

  • 7.2.2 照明灯具及附件应根据房间性质、建筑形式及环境条

  • 7.2.3 生产厂房洁净生产区域的照度宜为300lx，其余

  • 7.2.4 洁净区域内应设置备用照明，备用照明持续供电时间

  • 7.2.5 洁净区及其辅助房间区域吊顶内宜按需要设置检修照

  • 7.2.6 生产设施应根据工艺需要设置局部照明。

• 7.3 防雷及接地

  • 7.3.1 生产厂房防雷类别应根据建筑物性质确定。防雷类别

  • 7.3.2 生产厂房内电源入户处应设置总等电位联结端子板。

  • 7.3.3 洁净区域吊顶内应预埋接地连接板，不应少于2处。

  • 7.3.4 爆炸危险区域内应预埋接地连接板，洁净爆炸危险区

  • 7.3.5 爆炸危险区域人员入口处应设置人体静电导出装置，

  • 7.3.6 生产设施接地设计应符合现行国家标准《交流电气装

8 热能动力

• 8.1 热 力 站

  • 8.1.1 用热车间宜设置热力站。热力站应设置外窗。

  • 8.1.2 供暖热水和空调热水宜采用高效率换热机组。

  • 8.1.3 生活热水可根据地区条件选用太阳能生活热水系统、

  • 8.1.4 饱和蒸汽的输入和使用点的压差不小于0.2MPa

  • 8.1.5 过热蒸汽的输入和使用点的压差不小于0.2MPa

  • 8.1.6 输入的蒸汽主管应设置主蒸汽阀、汽水分离器、蒸汽

  • 8.1.7 蒸汽凝结水宜回收利用，可采用凝结水自动回收装置

  • 8.1.8 热力设备和管道、阀门及管件应保温。

  • 8.1.9 排汽管应接往室外安全处。

• 8.2 柴油发电机房

  • 8.2.1 柴油发电机房宜靠近配电房并邻两面外墙，不应设置

  • 8.2.2 柴油发电机宜选用风冷式机组。柴油发电机房应采取

• 8.3 室内热力管道

  • 8.3.1 室内热力管道宜沿墙、柱架空敷设。热力管道宜按0

  • 8.3.2 穿越车间的热力管道连接应采用焊接。热力管道宜采

  • 8.3.3 汽水管道的低点和可能积水处，应装设疏、放水阀。

9 弱电、仪表与自动化控制

• 9.1 电话系统和计算机网络系统

  • 9.1.1 中药药品生产厂房内应设置与厂房内外联系的通信装

  • 9.1.2 中药药品生产厂房洁净区内宜选用洁净电话。

  • 9.1.3 防爆区内设置的电话应采取防爆隔离措施。

  • 9.1.4 中药药品生产厂房中工艺有要求的房间、记录室、自

• 9.2 视频监控系统

  • 9.2.1 中药药品生产厂房可根据生产管理、生产工艺及安全

  • 9.2.2 安装于防爆区内的摄像机应采取防爆隔离措施。

• 9.3 可燃气体和有毒气体检测报警系统

  • 9.3.1 中药药品生产厂房中易燃、易爆气体的储存、使用场

  • 9.3.2 可燃气体和有毒气体探测器的安装高度，应根据工艺

  • 9.3.3 可燃气体和有毒气体检测报警系统的设置，应符合现

• 9.4 净化空调系统监测与控制

  • 9.4.1 中药药品生产厂房净化空调系统应设置自动监测与控

  • 9.4.2 洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别的洁净室之间

  • 9.4.3 洁净室(区)的气锁间应设置气锁门联锁装置。

  • 9.4.4 净化空调冷热源和空调水系统的监测和控制，应符合

• 9.5 无菌环境监测系统(EMS)

  • 9.5.1 无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检

  • 9.5.2 无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键

  • 9.5.3 无菌环境监测系统宜单独设置系统，无菌环境监测系

  • 9.5.4 无菌环境监测系统中，所监测的点应为生产过程中的

  • 9.5.5 无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及

  • 9.5.6 无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录，

  • 9.5.7 对悬浮粒子和浮游菌的监测，应符合现行国家标准《

• 9.6 生产过程自动控制系统

  • 9.6.1 中药药品生产过程宜设置自动控制系统。

  • 9.6.2 中药药品生产过程自动控制系统宜设置单独的自控室

  • 9.6.3 仪表选型应计及环境特征及自然条件的影响，应选用

  • 9.6.4 中药药品生产过程及重要设备应具有事故联锁及报警

10 安全与消防

• 10.1 安 全

  • 10.1.1 生产厂房安全设施设计应根据生产过程中存在的危

  • 10.1.2 生产中存在易燃易爆介质的工序应进行本质安全设

  • 10.1.3 爆炸区域的设备应符合现行国家标准《建筑设计防

  • 10.1.4 柴油发电机房宜有两个出入口，其中一个应满足搬

  • 10.1.5 柴油发电机房内应设置储油箱间，总储存量不应大

  • 10.1.6 燃油系统设备与管道应采取防静电接地措施。

  • 10.1.7 从外部进入储油间内的燃油管道应设置自动和手动

• 10.2 消 防

  • 10.2.1 生产厂房的消防设计应符合现行国家标准《建筑设

  • 10.2.2 生产厂房的消防给水和灭火设施的设计，应根据生

  • 10.2.3 生产厂房应设置独立的室内消防给水系统。

  • 10.2.4 当设置气体灭火系统时，应符合现行国家标准《气

  • 10.2.5 生产厂房内灭火器的配置应符合现行国家标准《建

  • 10.2.6 消防给水管道应采用内外壁热镀锌钢管或涂覆其他

  • 10.2.7 生产厂房的耐火等级不应低于二级。

  • 10.2.8 生产厂房内洁净区的顶棚和壁板(包括夹芯材料)

  • 10.2.9 技术竖井井壁应采用不燃材料，其耐火极限不应低

  • 10.2.10 安全出口应分散设置，从生产地点至安全出口不

  • 10.2.11 有爆炸危险的生产区域宜靠单层厂房的外墙或多

  • 10.2.12 消防用电设备的配电应符合现行国家标准《建筑

  • 10.2.13 穿越不同区域之间墙或楼板处的孔洞，应采用不

  • 10.2.14 柴油发电机房应设置火灾报警装置，应设置与柴

  • 10.2.15 生产厂房应设置火灾自动报警系统。

  • 10.2.16 生产厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火

  • 10.2.17 火灾自动报警系统应设置在消防控制室，消防控

  • 10.2.18 安装于防爆区内的火灾探测器、手动报警按钮、

  • 10.2.19 生产厂房的火灾自动报警及消防联动控制系统的

11 施 工

• 11.1 施工组织

  • 11.1.1 施工应符合设计要求，当无法满足设计要求，必须

  • 11.1.2 深化施工详图设计应根据用户需求进行，并应获得

• 11.2 建筑工程

  • 11.2.1 生产设施洁净区域主体结构的施工，应与洁净室(

  • 11.2.2 生产设施主体结构和屋面防水工程验收合格前，不

  • 11.2.3 生产设施洁净室(区)装饰装修施工过程中的现场

  • 11.2.4 生产设施洁净室(区)主体结构材料及施工质量，

  • 11.2.5 生产设施洁净室(区)装饰施工工序的安排与搭接

  • 11.2.6 进行生产设施洁净室(区)装饰装修工程深化施工

  • 11.2.7 生产设施洁净室(区)内数量多、尺寸大、有规律

  • 11.2.8 生产设施洁净室(区)墙体面板接缝宽度宜为2m

  • 11.2.9 生产设施洁净室(区)不同材料相接处的接缝应修

  • 11.2.10 生产设施洁净室(区)装饰装修工程的施工，应

• 11.3 安装工程

  • Ⅰ 一般规定

    • 11.3.1 生产设施洁净室(区)机电安装工程所用材料及其

    • 11.3.2 施工单位应按生产设施建筑特点，并结合装饰装修

    • 11.3.3 生产设施内各专业管道穿越洁净室(区)墙顶板、

    • 11.3.4 生产设施技术夹层内各专业管道应自行独立设置管

    • 11.3.5 生产设施洁净室(区)配管上的阀门、连接件的设

    • 11.3.6 生产设施洁净室(区)的噪声控制设施，宜与建筑

    • 11.3.7 生产设施内与设备连接的主要固定管道，管道名称

  • Ⅱ 公用系统

    • 11.3.8 给排水系统应符合下列规定：     1 生产

    • 11.3.9 供电系统应符合下列规定：     1 生产设

    • 11.3.10 热力系统所用材料及其施工工序、施工质量，应

    • 11.3.11 生产设施洁净室(区)内明装非洁净公用系统管

  • Ⅲ 工艺管道系统

    • 11.3.12 生产设施工艺管道的施工工序、作业条件、材料

    • 11.3.13 生产设施工艺管道安装施工作业环境，应符合下

    • 11.3.14 不锈钢洁净卫生级管道安装，应符合下列规定：

    • 11.3.15 生产设施洁净室(区)不锈钢管道应脱脂后再安

    • 11.3.16 生产设施的工艺辅助设施及工艺管道的安装，不

    • 11.3.17 生产设施中纯化水、注射用水的制备、储存和分

    • 11.3.18 工艺管道穿越洁净室(区)围护结构时，应加设

    • 11.3.19 工艺管道保温完毕并验收合格后，洁净区内宜采

  • Ⅳ 通风、除尘、冷冻、净化空调系统

    • 11.3.20 生产设施洁净室(区)通风、除尘、冷冻、空调

    • 11.3.21 生产设施排风系统的安装宜与净化空调系统同步

    • 11.3.22 生产设施空调系统风管的加工制作和清洁应符合

    • 11.3.23 净化空调机组应在拼装结束并完成内部清洗后，

  • Ⅴ 弱电、仪表与自控系统

    • 11.3.24 生产设施内弱电、仪表与自控系统的安装应与洁

    • 11.3.25 生产设施内仪器仪表在安装前应校准或校验，并

  • Ⅵ 消防系统与安全设施

    • 11.3.26 生产设施洁净室(区)内消防、安全设施设备安

    • 11.3.27 生产设施洁净室(区)内的消防管应采用暗敷，

  • Ⅶ 设备安装

    • 11.3.28 生产设施洁净室(区)内设备的安装应符合生产

    • 11.3.29 生产设施内与产品质量和工艺相关的设备，其供

    • 11.3.30 生产设施洁净室(区)装饰装修施工时，宜设置

    • 11.3.31 生产设施洁净室(区)内与洁净室围护结构相连

    • 11.3.32 中药生产工艺设备的设计、生产制造和安装及其

12 验收与确认

• 12.1 验 收

  • 12.1.1 设备的调试与确认、验收交付应符合现行国家标准

  • 12.1.2 完整的调试工作应包含工厂验收测试(FAT)及

  • 12.1.3 生产设施的调试及验收应全程进行文件记录，并应

  • 12.1.4 企业应根据各系统的具体情况，在竣工前或竣工后

  • 12.1.5 验收检查可非现场或在现场进行。在供应商处进行

  • 12.1.6 验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行

  • 12.1.7 调节及校准应按现行国家标准《洁净室施工及验收

  • 12.1.8 企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好

  • 12.1.9 验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统，但

  • 12.1.10 项目施工前应预先明确项目竣工程序、交付成果

  • 12.1.11 项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行，

  • 12.1.12 移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序

  • 12.1.13 项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文

• 12.2 确 认

  • 12.2.1 确认及验证工作应纳入项目总计划与总进度。

  • 12.2.2 验证总计划宜在项目调试与确认前的计划阶段编制

  • 12.2.3 企业应在评估系统的安装、运行特征及参数对产品

  • 12.2.4 安装确认(IQ)及运行确认(OQ)可与调试同

  • 12.2.5 确认及验证工作应包括终端使用者参与，并应包括

  • 12.2.6 在开始清洁及工艺验证活动前，应完成关键设备和